QUY CHUẨN MDR CHO SẢN PHẨM TỦ BẢO QUẢN MÁU

QUY CHUẨN MDR CHO SẢN PHẨM TỦ BẢO QUẢN MÁU

1. MDR là gì?

MDR – Medical Device Regulation (Regulation EU 2017/745) là quy định thiết bị y tế mới của Liên minh Châu Âu, chính thức áp dụng từ tháng 5/2021, thay thế tiêu chuẩn cũ MDD 93/42/EEC.
MDR được coi là bộ quy chuẩn nghiêm ngặt nhất thế giới đối với thiết bị y tế, bao gồm:

• Thiết kế và cấu trúc sản phẩm
• Độ an toàn sinh học
• Vật liệu tiếp xúc
• Quy trình sản xuất
• Truy xuất nguồn gốc
• Quản lý rủi ro
• Giám sát hậu mãi
• Dữ liệu lâm sàng và báo cáo an toàn

Tất cả thiết bị y tế muốn lưu hành tại EU bắt buộc phải tuân thủ MDR.

2. Vì sao tủ bảo quản máu phải đạt MDR?

Tủ bảo quản máu thuộc nhóm thiết bị y tế Class IIa hoặc IIb, có vai trò duy trì chất lượng máu – một loại chế phẩm sinh học quan trọng và nhạy cảm.

Do đó, MDR yêu cầu tủ bảo quản máu phải đảm bảo:

✔ Độ ổn định nhiệt độ tuyệt đối (4 ± 1°C)

Đây là điều kiện quan trọng để giữ nguyên chất lượng hồng cầu.

✔ Kiểm soát rủi ro xuyên suốt vòng đời thiết bị

Bao gồm: mất điện, lỗi cảm biến, dao động nhiệt, mở cửa, sự cố hệ thống làm lạnh…

✔ Độ an toàn sinh học và vật liệu đạt chuẩn EU

Vật liệu tiếp xúc phải chống ăn mòn, không sinh chất độc, không ảnh hưởng túi máu.

✔ Hệ thống ghi dữ liệu & truy xuất nguồn gốc đầy đủ

Theo dõi nhiệt độ 24/7 – ghi lại dữ liệu sử dụng – cảnh báo bất thường.

✔ Đảm bảo chất lượng máu không bị biến đổi

Là yêu cầu tối quan trọng trong vận hành truyền máu và ngân hàng máu.

3. Các yêu cầu MDR áp dụng cho tủ bảo quản máu

3.1. Yêu cầu thiết kế – kỹ thuật

Tủ phải có:

• Hệ thống làm lạnh ổn định và đồng nhất
• Hệ thống cảm biến nhiệt độ độ chính xác cao
• Bộ điều khiển vi xử lý
• Tự động rã đông
• Độ ồn nằm trong tiêu chuẩn an toàn
• Ghi dữ liệu và lưu trữ dài hạn

3.2. Yêu cầu an toàn

• Cảnh báo nhiệt độ cao/thấp
• Mất điện
• Lỗi cảm biến
• Cửa mở
• Pin yếu
• Hệ thống báo động âm – ánh sáng – tiếp điểm từ xa
• Khóa an toàn (cơ khí + điện tử)

3.3. Yêu cầu truy xuất & giám sát

• USB ghi dữ liệu lên đến 10 năm
• RS485/IoT kết nối hệ thống quản lý bệnh viện
• Ghi lại lịch sử báo động theo chuẩn EU
• Giám sát và phân tích sau bán hàng (Post-market surveillance)

3.4. Yêu cầu đánh giá rủi ro ISO 14971

Tất cả rủi ro phải được nhận diện – kiểm soát – xác nhận bởi bên thứ ba (Notified Body EU).

3.5. Yêu cầu đánh giá lâm sàng & thử nghiệm

• Kiểm tra độ đồng đều nhiệt
• Kiểm tra thời gian warm-up và cool-down
• Kiểm tra tuổi thọ vận hành
• Kiểm tra vật liệu tiếp xúc
• Kiểm tra EMC – điện an toàn

4. Lợi ích của MDR đối với người dùng tủ bảo quản máu

✔ An toàn cao hơn cho bệnh nhân

Máu được bảo quản ở điều kiện ổn định, không bị biến tính.

✔ Đảm bảo chất lượng đồng nhất giữa các lô sản phẩm

Nhờ quy trình sản xuất chuẩn EU.

✔ Giảm rủi ro trong quản lý ngân hàng máu

Độ ổn định nhiệt độ và hệ thống cảnh báo chính xác giúp giảm lỗi vận hành.

✔ Tăng tuổi thọ thiết bị và giảm chi phí vận hành

Do yêu cầu thiết kế chặt chẽ và kiểm soát chất lượng liên tục.

✔ Tăng khả năng truy xuất

Quan trọng với hệ thống quản lý truyền máu quốc gia.

5. MDR áp dụng thế nào cho các sản phẩm Haier Biomedical?

Các tủ bảo quản máu dòng:

• HXC-T series (149T, 429T, 629T, 1369T)
• HXC-R / RV series
• HXC-TR series

Tất cả đều đạt:

• CE
• MDR (Medical Device Regulation)
• UL (tùy thị trường)

Điều này chứng minh thiết bị đáp ứng:

• An toàn theo tiêu chuẩn EU
• Chất lượng ổn định
• Khả năng bảo quản máu đạt chuẩn quốc tế
• Có thể sử dụng trong hệ thống bệnh viện, trung tâm huyết học, ngân hàng máu quốc gia

6. Kết luận

MDR không chỉ là một tiêu chuẩn – mà là hệ thống quản lý toàn diện, đảm bảo rằng tủ bảo quản máu đáp ứng các yêu cầu khắt khe nhất về độ an toàn, độ ổn định và khả năng truy xuất.
Với chứng nhận MDR, các sản phẩm tủ bảo quản máu như HXC-T, HXC-TR, HXC-RV… trở thành lựa chọn tin cậy cho các bệnh viện, trung tâm truyền máu và hệ thống y tế quốc tế.